一、背景介绍
IVD是“In Vitro Diagnostic products”体外诊断的简称,属于医疗器械的一种,是指在人体之外,通过相关仪器对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。因体外诊断产品不直接作用于人体,在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。
随着我国国民生活水平日趋提高,国民对自身健康的关注度日益增高,进一步推动了体外诊断IVD行业的蓬勃发展。在IVD市场格局中,占据市场份额均超过5%份额的5家跨国巨头组成了国内IVD产业的第一梯队,总共占据国内36.8%的市场份额。国内科华、迈克、安图和利德曼等优秀企业组成了第二梯队,约占20%的市场。而近年来,随着国产关键技术突破及国产关键零部件的突破,国内IVD企业市场份额及技术能力均快速提升。
二、应用简介
在IVD仪器中,微型泵广泛应用临床化学、血液分析、免疫学和微生物学等诸多领域,完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能,是体外诊断分析的重要动力部分。
1、IVD体外诊断流体路径示意图:
2、液路流体处理主要环节:
(1)样品配量及分配试剂环节:这两个环节分别是将样品及试剂高精度配量到分析室,流量压力参数要求不高,但需要泵具有较高的流量精度。这个环节可采用柱塞泵等微流量、高精度的泵,精度要求不高时,可采用常规的蠕动或隔膜微型液泵。但其实还可采用微型液泵配合回流管路滴液来提高流量精度。
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